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君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊
 君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊
通用名: 盐酸二甲双胍肠溶胶囊
规   格: 0.5g
主治功能: 用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用,较各自的效果更好。
产品说明书

核准日期:2006年12月12日

修改日期:2008年06月06日

          2010年10月01日

          2015年12月01日

          2016年03月11日

      盐酸二甲双胍肠溶胶囊说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。                    

【药品名称】

通用名称:盐酸二甲双胍肠溶胶囊

商品名称:君力达

英文名称:Metformin  Hydrochloride  Enteric-Coated  Capsules

汉语拼音;Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang

【成份】

 本品主要成份为:盐酸二甲双胍。

化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。

化学结构式:

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

【性状】本品内容物为白色结晶性粉末或白色至类白色肠溶微丸。

【适应症】 用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用,较各自的效果更好。

【规格】0.5g

【用法用量】口服,餐前半小时服用。成人开始一次0.5g(1粒), 一日2次,以后根据血糖和尿糖情况调整用量,每日最大剂量不超过2.0g(4粒),分2~3次服用,或遵医嘱。

【不良反应】

1、部分病人口服片剂后有胃肠道反应,表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。肠溶胶囊可在不同程度上减轻以上的不良反应。

2、有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。

【禁忌】 下列情况禁用:

1、非胰岛素依赖型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。

2、过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者对本品和双胍类药物过敏者禁用。
【注意事项】

1、1型糖尿病不应单独使用。

2、定期检查血糖、尿糖、尿酮体。

3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4、进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2.0g。不推荐10岁以下儿童使用本品。

【老年用药】 70岁以上患者可能出现乳酸性酸中毒,宜慎用。

【药物相互作用】

1、本药与胰岛素合用会加强降血糖作用,应减少胰岛素剂量。

2、可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,导致出血倾向。
【药物过量】 即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖,但在这种情况下会发生乳酸性酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此疑二甲双胍过量的患者,血透可以清除蓄积的药物。

【临床试验】 对盐酸二甲双胍肠溶胶囊(试验组)和盐酸二甲双胍片剂(对照组)治疗2型糖尿病的临床疗效、毒副作用及安全性进行比较。患有2型糖尿病的入选受试者随机分入试验组和对照组,分别口服给予相应的试验药和对照药0.5g,每日3次。观察治疗20天前、后空腹及餐后2小时血糖;治疗8周前、后糖化血红蛋白水平和血、尿常规,肝、肾功能,不良反应与耐受性等。试验结果表明受试组及对照组用药20天后空腹血糖、餐后2小时血糖以及用药8周后糖化血红蛋白水平均有明显下降,经统计学处理有显著性差异,但2组间比较无显著性差异,提示盐酸二甲双胍肠溶胶囊用于2型糖尿病治疗的疗效较好,且与盐酸二甲双胍片剂的疗效无差别。试验过程中与试验药物有关的不良反应,对照组主要表现为腹泻、恶心;受试组主要表现为腹泻,在试验期间未出现恶心等症状。表明盐酸二甲双胍肠溶胶囊上消化道反应较轻,明显优于对照组。

【药理毒理】 本品属双胍类降糖药,不促进胰岛素的分泌,其降血糖作用是促进组织无氧糖酵解,使肌肉等组织利用葡萄糖的作用加强,同时抑制肝糖原的异生,减少肝糖的产生,使血糖降低。

【药代动力学】 本品口服后由小肠吸收,与口服普通片剂相比达峰时间慢1~2小时,峰浓度与片剂相近,服用1g后,峰浓度为1.44±0.39μg/ml,主要以原形经肾排泄。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【包装】 铝塑包装,每板12粒。(1)每盒2板;(2)每盒3板;(3)每盒4板。

【有效期】24个月。

【执行标准】 《中国药典》2015年版二部

【批准文号】 国药准字H20058567

【生产企业】

企业名称:北京圣永制药有限公司
生产地址:北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号

邮政编码:101127
电话和传真号码:010-60524472,67648098
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