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常青聚乙二醇电解质口服溶液
 常青聚乙二醇电解质口服溶液
通用名: 聚乙二醇电解质口服溶液
规   格: 500ml
主治功能: 本品为胃肠道清洗剂,适用于结肠镜检查前和术前肠道清洁的准备。
产品说明书

核准日期:2009522

修改日期:2012101

聚乙二醇电解质口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

  通用名称:聚乙二醇电解质口服溶液

  英文名称:Polyethylene Glycol and Electrolyte Oral Solution (简称PEG-ELS)

  汉语拼音;Juyierchun Dianjiezhi Koufurongye

【成份】 本品为复方制剂,每瓶(500ml)含聚乙二醇4000  29.5g、氯化钠0.735g、氯化钾0.37g、碳酸氢钠0.845g、硫酸钠(无水)2.845g

【性状】 本品为无色的澄明液体,味微甜香、略咸。

【适应症】 本品为胃肠道清洗剂,适用于结肠镜检查前和术前肠道清洁的准备。

【规格】 500ml

【用法用量】 本品开启后直接口服。成人一般给药剂量为2000ml,总量不超过4000ml;根据患者的体重、身体状况和疾病状况等调整剂量。

    本品以每小时约1000ml的速度服用。因快服本品时的肠道清洗效果比慢服好,服药1小时后如病人可以耐受,可适当加快给药速度至约10分钟250ml。第一次排便时间通常是在开始服药后1小时左右,在排便为透明液体时可结束给药。

推荐服药方法:在肠镜检查/手术前两天的早餐起服用少渣饮食,在检查前一天的晚餐进流食,检查当日早晨禁食,检查前4小时空腹给药,首次服用600-1000ml,以后每隔10-15分钟服用1次,每次250ml,直至口服完2000ml

【不良反应】 本品在国内进行的临床试验中,纳入本品安全性分析的受试者为119例。常见和偶见的不良反应发生率依次为恶心(14.29%)、腹胀(10.92%)、乏力(5.88%)、腹痛(4.20%)、血钾降低(3.36%)、血糖升高(0.84%)等,无严重不良反应发生。

     国外同类产品常见的不良反应还有呕吐、肛门刺激感、头痛、头晕,个别发生荨麻疹、皮炎等过敏性反应。还可出现实验室检查如ALTASTLDH、胆红素、碱性磷酸酶、尿酸等升高,检测电解质水平、白细胞计数异常。严重不良反应可能发生休克、过敏样症状(如突然呼吸困难)、肠穿孔、低钠血症。

【禁忌】

1.对本品任何组分过敏者禁用。

2.肠梗阻、胃潴留、消化道出血、肠穿孔、中毒性肠炎及中毒性巨结肠患者禁用。

【注意事项】

1.一般注意事项:对于呕吐反射不健全、失去知觉或半清醒的患者以及易于反胃或误吸的患者,服用本品时应注意观察。如患者感觉严重腹胀或腹痛时,可减慢给药速度或暂停给药,直至症状消失。如怀疑有肠道阻塞或穿孔的情况,应暂停给药进行检查,直至排除这些情况才可继续用药。

2.重度溃疡性结肠炎患者慎用。

3.冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍患者慎用。

4.有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者,为避免引起肠内压升高,应确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药。

5.使用胰岛素或降糖药的患者,不可在检查的前日就服用本品;因服本品前后均需禁食,有引起低血糖的危险。应在检查当日完成肠道清洗并允许进食后才可使用胰岛素或降糖药。

6.口服其它药物的患者,应尽量避免这些药物与本品同时服用;因本品有肠道清洗作用,可能妨碍这些药物的吸收。

7.服用本品后约1小时开始排便,此间患者活动应方便如厕。若患者是在家中服药,需有人护理,应避免若有不良反应时本人难于应付。

8.本品使用前请详细检查,如有溶液浑浊、封口松动、瓶身裂纹,请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳期妇女,本品的安全性尚未确定。仅在权衡其利弊和用药的必要性后,方可在严格遵守医嘱的情况下给药。

【儿童用药】 儿童使用本品的安全性尚未确立。

【老年用药】 高龄患者生理功能较低,使用本品时应减慢速度,并注意监测。

【药物相互作用】 服用本品前1小时口服的其它药物可能会被从消化道排出,从而影响人体对该药物的吸收。应尽量避免本品与其他药物同时服用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 聚乙二醇4000为长链线性聚合物,口服后几乎不吸收,不分解,以氢键结合水分子,有效增加肠道体液成分,刺激肠蠕动,引起水样腹泻,达到清洗肠管的目的。大量应用对机体内液体或电解质的平衡无明显改变。

【药代动力学】 本品口服后,其聚乙二醇、水分及电解质基本上不被人体吸收。动物试验结果表明:犬口服本溶液20ml/kg/次,每10分钟1次,至4次时已出现水样便;而血中聚乙二醇的浓度,直至给药8次时,仍低于检测极限( <10μg/ml)。口服给药后的体内分布主要是在肠道。给药剂量中 > 90%的聚乙二醇由粪便排出,其余由尿排出。

【贮藏】 密闭保存。

【包装】 玻璃瓶,每瓶500ml

【有效期】 36个月。

【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH05692009

【批准文号】 国药准字H20090226

【生产企业】

  企业名称:北京圣永制药有限公司

  生产地址:北京市通州区梨园镇大马庄村

  邮政编码:101121

  电话号码:010-6052447267648098

  传真号码:010-67692879

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